解决方案
Solution
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药品上市后安全性研究方案概述服务内容《药物警戒质量管理规范》对药品上市后安全性研究进行了定义，是指药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究……1.药品上市后安全性研究方案制定；2.量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；....... -
药品上市后安全性评价方案概述服务内容《药品管理法》中要求药品上市许可持有人定期开展药品上市后评价，依据评价结果，及时提出药品说明书和标签修订申请，对于风险大于获益的，主动注销药品注册证书。药品上市后安全性评价是基于上市后研究数据......1.上市后安全性评价方案制定2.中药注射剂安全性评价；....... -
药品说明书修订方案概述服务内容《药品注册管理办法》规定，药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品......1.药品说明书和标签修订方案制定；2.安全性数据分析及评价；....... -
处方药与非处方药转化方案概述服务内容《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第五十四条：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴。1.非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；2.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；...... -
重点监测方案概述服务内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。...... -
