第一章　总则 第一条　为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。

中华人民共和国疫苗管理法，（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过　2019年6月29日中华人民共和国主席令第30号公布　自2019年12月1日起施行）

中华人民共和国药品管理法，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改‹中华人民共和国海洋环境保护法›等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改‹中华人民共和国药品管理法›的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订　2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布自2019年12月1日起施行）